Какво съдържа вътрешният документ на Food and Drug Administration
Американската Агенция по храните и лекарствата (FDA) е изправена пред сериозен вътрешен скандал след като изтече служебна бележка от 28 ноември, в която директорът на Центъра за биологични оценки и изследвания (CBER) д-р Винай Прасад признава, че поне десет детски смъртни случая са класифицирани като възможно, вероятно или силно вероятно свързани с ваксинацията срещу COVID-19. Документът представлява първото официално вътрешно признание на агенцията, че ваксината може да е причинила фатални последици при деца. Според материала на The Epoch Times, който първи публикува подробности за бележката, това е повратен момент в разследването на безопасността на продуктите, рекламирани от федералните власти като „необходими“ за всички възрастови групи.
Бележката, адресирана до целия екип на CBER, стъпва върху анализ, извършен от служители в Office of Biostatistics and Pharmacovigilance/Службата по биостатистика и фармакологична бдителност (OBPV). Те са прегледали 96 доброволно подадени доклада за смърт в системата VAERS за периода 2021–2024 г. и са заключили, че най-малко десет от тях отговарят на критериите за вероятна или възможна причинно-следствена връзка с ваксинацията. Прасад подчертава, че това число е почти сигурно „подценено“ заради пасивния характер на VAERS, ниската склонност за подаване на подобни доклади и „консервативното кодиране“, при което при всяко съмнение ваксината се изключва като причина.
Вижте и това – Наоми Улф: COVID ваксина увреди неродени бебета
The Epoch Times цитира високопоставен служител на FDA, който потвърждава, че бележката е разпространена до целия CBER и че разследването е започнало по-рано тази година. В документа Прасад остро критикува факта, че агенцията едва през 2025 г. е предприела вътрешен анализ на подобни случаи, въпреки че сигнали за проблеми са били налични много по-рано. Той отбелязва, че вътрешният натиск за преглед е дошъл от д-р Трейси Бет Хьог, която през лятото на 2025 г. е започнала самостоятелно да изследва докладите за детски смъртни случаи след ваксинация и е заключила, че такива действително съществуват – оценка, която агенцията никога не е признавала публично.
По думите на Прасад данните поставят фундаментален въпрос: „дали федералните програми за ваксинация срещу COVID-19 не са навредили на повече деца, отколкото са спасили“. Той описва случаите като „ужасяващи“ и дава примери за деца на възраст 7–16 години, които може би са починали вследствие на поставена доза. Според него мандатите за ваксинация – наложени на училища, университети и работни места – са принудили здрави деца и млади хора, които по начало са били с минимален риск от тежко протичане на COVID-19, да получат продукт, който не им е бил необходим, а в редки случаи е довел до фатален изход.
Анализът на VAERS и установените детски смъртни случаи
Бележката съдържа и критика към начина, по който FDA и CDC са реагирали на ранните сигнали за миокардит, особено при млади момчета и мъже. Прасад напомня, че израелските здравни власти първи са открили сигнал за повишен риск, докато тогавашният директор на CDC Рошел Уоленски е заявила през май 2021 г., че „не вижда такъв сигнал“. Според него това е било подвеждащо и е допринесло за забавяне в реакцията на американските регулатори.
Припомняме – Доклад: Потулени сърдечни усложнения след COVID ваксини
В текста се подчертава и друг сериозен пропуск: производителите никога не са били задължени да докажат чрез рандомизирани клинични изпитвания, че ваксинацията на деца намалява риска от хоспитализация или смърт. Прасад отбелязва, че наличните доказателства разчитат на наблюдателни изследвания с „известни методологични слабости“ и не показват ясно дали ваксината е спасила повече деца, отколкото е навредила.
Първите вътрешни предупреждения и ролята на д-р Хьог
Директорът на CBER оспорва и широко разпространеното твърдение, че самият COVID-19 причинява повече миокардит, отколкото ваксината – позиция, която по думите му често се повтаря и вътре във FDA. Той твърди, че подобни изследвания използват „фалшив знаменател“, тъй като сравняват само хора, потърсили медицинска помощ, а не всички инфектирани, и не разглеждат баланса между полза и риск при младите мъже. Прасад подчертава, че ваксините не предотвратяват заразяване, което означава, че реалната дилема за тези групи е „ваксина + вирус срещу вирус“, а не „вирус срещу ваксина“.
В значителна част от бележката той се обръща към вътрешните разделения в CBER. Критикува служителите, които според него са изтичали подвеждаща информация към медиите, като твърди, че техните действия са „неетични и незаконни“, но признава, че някои от разногласията по конкретни случаи се дължат на субективността при оценка на причинността. Той припомня и оставките на дългогодишните ръководители на отдела по ваксини д-р Марион Грубер и д-р Фил Краус през 2021 г., които са се противопоставили на решението да се препоръчват бустерни дози за всички възрастови групи и на ускореното разрешение за ваксини срещу COVID-19.
Реакциите на ръководството в Center for Biologics Evaluation and Research
Прасад разглежда и икономическите стимули във ваксиналната индустрия, които според него пораждат натиск за одобряване на продукти без достатъчно доказателства. Той изтъква, че печалбите от ваксините срещу COVID-19 са достигнали около 100 млрд. долара глобално, а липсата на „генеричен“ или биоподобен път за ваксини гарантира дългосрочни приходи за производителите. Според него този модел поставя въпроса защо регулаторите допускат използването на сурогатни маркери, като антителни титри, за одобряване на напълно нови продукти.
Защо според Прасад данните опровергават позициите на Centers for Disease Control and Prevention
В края на бележката Прасад очертава радикална промяна в регулаторния подход на CBER. Той обещава преход към „строга, базирана на доказателства медицина“, прекратяване на практиката за разрешаване на ваксини за бременни жени въз основа на непотвърдени сурогатни показатели и изискване за рандомизирани клинични изпитвания с реални клинични крайни точки за почти всички нови ваксини. Критики се отправят и към годишния модел за грипните ваксини, който е определен като „катастрофа на нискокачествени доказателства“.
Новите регулаторни промени, които предстоят
В заключение директорът на CBER заявява, че ваксините вече няма да се третират като особена категория, която получава презумпции в своя полза, а ще бъдат разглеждани като всяко друго медицинско изделие. Той инструктира служители, които не са съгласни с тази посока, да подадат оставките си. The Epoch Times отбелязва, че агенцията и здравното министерство засега не са отговорили на запитванията за коментар.
Ако решите да подкрепите КритичноБГ, може да го направите тук. Предварително благодаря!
Дарения Revolut: @mariyatkwa
Дарения PayPal: @MariyanIvIvanov
