Експерти на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) са препоръчали информацията за безопасност на иРНК ваксините срещу COVID-19 да бъде променена, така че изрично да предупреждава за „миокардит с фатален изход“. Предложената промяна обаче не е направена, а причините за това остават неизвестни, показват наскоро публикувани документи, цитирани от The Epoch Times.
Документите разкриват още, че първоначално експертите са оценили смъртта на 10 деца като вероятно или възможно свързана с ваксинацията, но при окончателното оформяне на анализа броят е намален на седем.
FDA препоръчва предупреждение за „миокардит с фатален изход“
FDA нееднократно е разпореждала на производителите на ваксини срещу COVID-19 да добавят предупреждения към продуктовата информация, включително за риска от миокардит.
След приключването на анализа от 5 декември 2025 г. Центърът за оценка и изследване на биологични продукти към FDA е препоръчал да бъде задействана процедура за промяна на информацията за безопасност на целия клас иРНК ваксини. Предлаганият текст е трябвало да включва предупреждение за „миокардит с фатален изход“.
За 11 декември 2025 г. е била планирана среща, на която резултатите и препоръката да бъдат представени. От публикуваните документи обаче не става ясно дали заседанието действително се е състояло, дали предложението е било разгледано и защо предупреждението не е добавено.
Десет дни по-късно тогавашният комисар на FDA д-р Марти Макари заявява, че администрацията няма да поставя върху ваксините срещу COVID-19 т.нар. предупреждение в черна рамка – най-строгата форма на предупреждение за риск в продуктовата информация. Това обаче не дава отговор дали по-ограничената препоръка за изрично посочване на фатални случаи на миокардит е била отхвърлена и по какви причини.
Действащите етикети предупреждават за миокардит, но не и за смърт
Актуалната продуктова информация за Comirnaty, преработена през февруари 2026 г. и публикувана от FDA, предупреждава за повишен риск от миокардит и перикардит, като симптомите обикновено се появяват през първата седмица след ваксинацията. Най-висок риск е наблюдаван при мъже между 12 и 24 години.
В документа се посочва приблизителна честота от 27 случая на миокардит или перикардит на един милион дози сред мъжете от тази възрастова група в периода от първия до седмия ден след поставяне на ваксина от формулата за 2023–2024 г. Това не е честота на смъртните случаи, а на диагностицираните възпалителни сърдечни състояния.
Продуктовата информация уточнява, че част от пациентите са се нуждаели от интензивно лечение, но според наличните данни симптомите обикновено отшумяват за няколко дни при консервативна терапия. Същевременно се признава, че все още няма достатъчно информация за възможните дългосрочни последици.
Въпреки направената през декември 2025 г. вътрешна препоръка, актуалният документ не съдържа изрично предупреждение за миокардит с фатален изход. Такъв текст не присъства и в действащата продуктова информация за Spikevax на Moderna, публикувана от FDA.
Джонсън поиска отговори след договори с Pfizer за 1,24 млрд. долара
сенатор Рон Джонсън
В писмо от 16 юни до здравния министър Робърт Ф. Кенеди-младши, изпълняващия длъжността директор на Центровете за контрол и превенция на заболяванията и изпълняващия длъжността комисар на FDA сенатор Рон Джонсън поставя въпроса защо препоръката не е отразена в продуктовата информация.
Джонсън, който оглавява Постоянната подкомисия по разследванията към Сената, иска да разбере дали планираната среща от 11 декември се е състояла, дали предложената промяна е била одобрена и, ако е отхвърлена, какви са мотивите за това.
Непосредствен повод за писмото са два нови договора за ваксини на Pfizer за деца и възрастни за финансовите 2026–2027 г. Според информацията, цитирана от офиса на Рон Джонсън, договорите са възложени от CDC и са на обща стойност приблизително 1,24 млрд. долара.
Според сенатора решението повдига въпроси за ангажимента на CDC към безопасността на ваксините, тъй като е взето след вътрешната препоръка за предупреждение за фатални случаи на миокардит.
Джонсън настоява да бъдат предоставени документите и комуникацията, свързани с решението за възлагане на договорите, както и кореспонденцията между CDC и FDA за детските смъртни случаи. Той е поставил срок до 30 юни 2026 г. за предоставяне на информацията.
FDA и Министерството на здравеопазването и социалните услуги не са отговорили на запитванията на The Epoch Times до публикуването на материала.
По-рано Джонсън публикува документи, според които FDA е установила сигнали за безопасност при иРНК ваксините скоро след началото на тяхното приложение, но не е уведомила обществеността.
От 10 на 7: как FDA промени оценката за детските смъртни случаи
Доктор Винай Прасад
Д-р Винай Прасад, който по това време оглавява Центъра за оценка и изследване на биологични продукти, заявява в меморандум от 28 ноември 2025 г., че проверката е установила най-малко 10 детски смъртни случая, докладвани във VAERS, като свързани с ваксинацията срещу COVID-19.
„Това е изключително важно разкритие. За първи път американската FDA ще признае, че ваксините срещу COVID-19 са причинили смъртта на американски деца“, пише Прасад.
Припомняме – Вътрешен бунт във FDA: прикривани ли са детски смъртни случаи след COVID ваксини?
Той твърди още, че действителният брой на свързаните случаи вероятно е по-голям, тъй като VAERS разчита на пасивно подаване на сигнали.
Електронни писма, публикувани от Джонсън и първоначално разгласени от Daily Caller, показват, че служителят на FDA Мегна Алимчандани два пъти е уведомила Прасад през ноември, че експертите са определили 10 случая като вероятно или възможно свързани с ваксинацията. При окончателното оформяне на доклада на 5 декември оценките на три случая са били понижени до „малко вероятни“ или „невъзможни за оценка“. Така окончателният брой е намален до седем – два вероятно и пет възможно свързани случая.
Смъртен случай, първоначално определен като вероятно свързан, е бил прекласифициран като малко вероятен, след като неназован детски кардиолог заключил, че вероятната причина е генетично сърдечно заболяване.
При друг случай наличието на COVID-19 и парвовирус е било прието като възможна алтернативна причина, поради което той е преместен в категорията „невъзможен за оценка“.
„Това беше ОГРОМНО усилие от страна на всички нас да извършим добросъвестен и задълбочен преглед, докато бяхме засипвани с медийни публикации по темата“, пише Алимчандани.
The Epoch Times отбелязва, че евентуалните отговори на Прасад не са публикувани. Алимчандани не фигурира в указателя на служителите на Министерството на здравеопазването и социалните услуги. Тя, Прасад и останалите служители на FDA, включени в кореспонденцията, не са отговорили на запитванията на медията.
Два вероятни и пет възможни случая след ваксината на Pfizer
Според документите експертите на FDA са определили като вероятно свързани с ваксинацията смъртните случаи на две момчета на 13 и 7 години, при които е било установено възпаление на сърдечния мускул.
13-годишното момче е било намерено мъртво три дни след поставянето на ваксина срещу COVID-19. Случаят е описан след аутопсия в изследване на съдебни медици, публикувано през 2022 г.
„Налице е времева връзка между смъртта и ваксинацията, а резултатите от аутопсията показват миокардит с неустановена етиология като причина за смъртта“, пишат експертите на FDA.
Седемгодишното момче не е имало предходни заболявания. Дванадесет дни след ваксинацията то е развило висока температура и други здравословни проблеми, а два дни по-късно е починало от сърдечен арест.
„Случаят беше оценен като вероятно свързан с ваксинацията срещу COVID-19, тъй като появата на симптомите след 12 дни попада в известния рисков период“, посочват експертите.
Според окончателния анализ като възможно свързани са оценени още смъртните случаи на две 13-годишни момичета, 15-годишно момче и две 16-годишни момчета.
Всички седем случая, определени като вероятно или възможно свързани, са настъпили след поставяне на ваксината на Pfizer-BioNTech. Двете компании не са отговорили на запитванията на The Epoch Times.
Пълният анализ обхваща 96 съобщения за смъртни случаи при лица под 18 години, постъпили във VAERS до 14 август 2025 г. Ваксинациите, за които се отнасят сигналите, са извършени между 2021 и 2024 г.
От всички разгледани сигнали 79 са след поставяне на Comirnaty на Pfizer-BioNTech, а 17 – след Spikevax на Moderna. Нито един случай не е определен като сигурно причинен от ваксината. Два случая са класифицирани като вероятно свързани, пет – като възможно свързани, 62 – като малко вероятни, а 27 – като невъзможни за оценка.
Седемте вероятни или възможни случая включват пет момчета и две момичета, като медианната възраст на починалите е 13 години. При всичките седем са били налични аутопсионни доклади, а медианното време до появата на симптомите е било три дни.
Пет от случаите включват миокардит или миокардит със стресова кардиомиопатия. При един е установена кардиомиопатия без миокардит, а при друг – сърдечна аритмия. Последните две състояния не са признати като установен риск от иРНК ваксините.
Шест от седемте случая са след оригиналната моновалентна ваксина на Pfizer-BioNTech, а един – след бивалентната формула. При оригиналната ваксина три случая са след първата и три след втората доза, докато случаят след бивалентната формула е настъпил след трета доза. Всички седем ваксинации са извършени през 2021 или 2022 г.
Патолог оспорва ролята на парвовируса в две от смъртните случаи
Д-р Джеймс Гил, патолог от Медицинското училище на Йейл, е участвал в аутопсиите на две от момчетата, починали от сърдечни увреждания няколко дни след поставянето на втора доза от ваксината на Pfizer-BioNTech.
Пред Daily Caller Гил оспорва използването на положителните тестове за парвовирус като основание за понижаване на оценката на част от случаите. По думите му вирусът може да бъде открит в тъканите на голяма част от населението, а чувствителните PCR тестове могат да го засекат години след инфекцията. Гил твърди, че сърдечните увреждания, причинявани от парвовирус, имат различна микроскопска картина от наблюдаваната при двете момчета. Той определя позоваването на вируса като „подвеждаща следа“, но уточнява, че не знае дали тя е използвана умишлено. Патологът заявява още, че FDA и CDC не са се свързали с него нито през 2022 г., нито при извършването на прегледа през 2025 г., за да обсъдят резултатите от аутопсиите.
„Защо не биха искали поне да го обсъдят с мен професионално и да изясним въпроса?“, пита Гил.
Спорът около тези случаи започва още през 2022 г. В публикация в Archives of Pathology & Laboratory Medicine специалисти от CDC възразяват, че първоначалното изследване на Гил и неговите съавтори не е включило всички резултати от направените молекулярни и имунохистохимични изследвания.
Според тях допълнителните тестове сочат възможна алтернативна причина при единия пациент и конкретна инфекциозна причина при другия. Те предупреждават, че пропускането на тези данни може да създаде неправилно впечатление, че ваксината е пряка причина за двете смъртни случаи.
Екипът на Гил отхвърля тази интерпретация, като посочва, че установените инфекциозни агенти не обясняват наблюдаваната микроскопска картина на сърдечните увреждания. Така разногласието за част от случаите остава не само административно, но и медицинско.
Какво данните от VAERS могат и не могат да докажат
Оценката на съобщенията, подадени до американската Система за докладване на нежелани събития след ваксинация (VAERS), е разкрила рискове, които „понастоящем не са описани в информацията за предписване на иРНК ваксините срещу COVID-19“, посочва Центърът за оценка и изследване на биологични продукти. Заключението се съдържа в меморандума от 5 декември 2025 г. Информацията за предписване е предназначена за медицинските специалисти, които поставят ваксините.
VAERS е пасивна система, в която могат да бъдат подавани сигнали за здравословни събития след ваксинация. Самото постъпване на сигнал в системата не доказва причинно-следствена връзка, поради което случаите подлежат на допълнителна медицинска оценка. В окончателния анализ нито един случай не е определен като сигурно причинен от ваксината. Категорията „възможно свързан“ допуска наличието на друга също толкова вероятна причина, докато при „вероятно свързаните“ случаи алтернативната причина се смята за по-малко вероятна, но не може да бъде напълно изключена.
Авторите на анализа подчертават, че ограниченията на VAERS не позволяват да бъде изчислена честотата на фаталните събития. Разпределените дози също не могат да служат като надежден знаменател, защото не показват колко дози действително са били поставени в отделните възрастови групи.
Барбара Лоу Фишър, президент и съосновател на Националния информационен център за ваксините, определя като шокиращ факта, че сенатор Джонсън е трябвало да полага толкова усилия, за да получи информация от FDA за предполагаемото прикриване на сигнали през 2021 г. и за липсата на промени в продуктовата информация през 2025 г.
„Надяваме се сенатор Джонсън да установи защо здравето и безопасността на обществото продължават да бъдат излагани на риск както от фармацевтичната индустрия, така и от служители на федералните здравни агенции, които не успяват да регулират ефективно тази индустрия“, заявява Фишър пред The Epoch Times.
Ако решите да подкрепите КритичноБГ, може да го направите тук. Предварително благодаря!
Дарения Revolut: @mariyatkwa
Дарения PayPal: @MariyanIvIvanov
