Здравни служители от администрацията на Джо Байдън не просто са „пропуснали“ сигнали за възможни нежелани реакции след COVID ваксините, а са пренебрегвали и ограничавали вътрешни анализи, които са можели да ги направят по-видими. Това е основното обвинение в междинен доклад на мнозинството в Постоянната подкомисия по разследвания към Сената на САЩ, председателствана от сенатор Рон Джонсън, който е цитиран и в публикация на Modernity News.
Сенатски доклад поставя под въпрос реакцията на FDA
Докладът, озаглавен „Unmasked: How Biden Health Officials Purposely Turned a Blind Eye Toward COVID-19 Vaccine Safety Signals“ („Разкрито: как здравни служители от администрацията на Байдън умишлено са си затваряли очите за сигнали за безопасността на COVID-19 ваксините“), твърди, че още в началото на 2021 г. д-р Ана Шарфман — старши медицински служител във FDA (Агенцията по храните и лекарствата на САЩ) и специалист по анализ на данни за лекарствена безопасност — е използвала по-нова методология, която е открила десетки статистически значими сигнали за нежелани събития, свързани с COVID-19 ваксините. Според документа тя е споделила тези резултати с други служители във FDA, включително с отговорни лица за наблюдението на безопасността на ваксините, но те до голяма степен са ги игнорирали и впоследствие са ѝ казали да спре анализите си.
Вижте и това – Скритите имейли за COVID: бивш съветник на Фаучи е обвинен заради Ухан
Данните от VAERS и спорът около нежеланите събития
Modernity News представя случая като отговор на въпрос, който според изданието сенатор Рон Джонсън поставя от години: как американските здравни служители са могли да пренебрегнат „огромни доказателства за вреда“ от COVID ваксините. Според публикацията отговорът, който се очертава от сенатското разследване, е още по-тежък — че сигналите не са били просто пренебрегнати, а фактически „погребани“.
стоп кадър: The HighWire with Del Bigtree/You Tube
Изданието се позовава и на данни от VAERS — американската система за докладване на нежелани събития след ваксинация, според които след COVID ваксините са били съобщени повече нежелани събития и смъртни случаи, отколкото след всички други ваксини, взети заедно, за над 30-годишната история на системата. Modernity News сравнява тези данни с докладите за ивермектин, хидроксихлорохин, противогрипни ваксини, дексаметазон, Tylenol и ремдесивир.
стоп кадър: The HighWire with Del Bigtree/You Tube
Показаните графики, базирани според обозначението им на FDA FAERS и CDC VAERS, представят рязко по-висок брой докладвани нежелани събития и смъртни случаи след COVID ваксините спрямо други лекарства и ваксини. В една от тях за COVID ваксините са посочени 837 595 нежелани събития и 17 619 смъртни случая за период от 10 месеца, докато друга визуализира рязък пик при докладите за смъртни случаи след COVID ваксинация през 2021 г.
Може да ви е интересно – Гръцки съд присъди 300 000 евро за смърт след COVID ваксина
Тези графики имат силен визуален ефект, но трябва да се четат внимателно: VAERS и FAERS са системи за събиране на съобщения и сигнали, а не окончателни съдебно-медицински заключения за причинност. Въпреки това именно такива сигнали би трябвало да задействат по-задълбочена проверка — и точно тук сенатският доклад насочва обвинението си към FDA и CDC.
Как „маскиране“ може да скрие сигнали за риск
В центъра на доклада е технически, но ключов проблем — т.нар. masking, или „маскиране“ на сигналите.
Според сенатския документ това е известен дефект на използваната от FDA методология за анализ на данни. Обяснено на по-достъпен език, ако сигналите за нежелани събития при една COVID ваксина се сравняват с база, в която вече има много сходни сигнали от друга COVID ваксина, реалният сигнал може да изглежда по-слаб или да не бъде отчетен като статистически значим. Докладът дава пример: ако има много съобщения за смърт след ваксината на Pfizer и много съобщения за смърт след ваксината на Moderna, използването на едната група данни като част от сравнителната база може да „удави“ сигнала за другата.
Припомняме – Вътрешен документ на FDA: смърт на деца след COVID ваксини
Именно срещу този проблем, според доклада, е възразила д-р Ана Шарфман. На 1 март 2021 г., по-малко от три месеца след началото на ваксинационната кампания, тя е предупредила ръководни служители във FDA, че използваната система може да скрива сигнали за безопасност. Шарфман предлага по-нов метод, разработен от статистика д-р Уилям ДюМушел — тогава главен статистик в Oracle и създател на алгоритъма, върху който се базирала досегашната система на FDA.
„49 примера за екстремно маскиране“ в анализа на FDA
На 26 март 2021 г. Шарфман изпраща на служители във FDA анализ на нежелани събития след COVID ваксини, изготвен с по-новата методология. Според сенатския доклад анализът е открил „49 примера за екстремно маскиране“, като при повече от 20 от тези примери след корекция вече се появявал статистически значим сигнал. В обобщението на доклада се казва, че така са били разкрити приблизително 25 статистически значими сигнала, които не са били засечени от текущата методология на FDA, включително внезапна сърдечна смърт, парализа на Бел и белодробен инфаркт.
Сенатският доклад допълва, че през следващите месеци Шарфман и ДюМушел са споделяли и други резултати, при които новият модел е показвал по-високи стойности за нежелани събития, включително остър миокарден инфаркт при ваксините на Moderna и Pfizer-BioNTech, емболия и тромбоза при Janssen и Pfizer, деменция при Pfizer, както и категорията „смърт и внезапна смърт“ при Moderna и Pfizer.
Това е една от най-чувствителните части на материала. Коректната формулировка е, че става дума за статистически сигнали, които според доклада са изисквали допълнително разследване, а не за окончателна присъда, че всяко от тези събития е причинено от ваксините.
Най-сериозното обвинение в доклада е свързано с реакцията на FDA. Според сенатския документ, вместо да предупредят обществото или да спрат разпространението на ваксините до допълнително разследване, здравните служители при администрацията на Байдън са игнорирали статистически значимите сигнали, открити чрез новата методология, и са били по-загрижени от действията на Шарфман, отколкото от самите резултати.
През април 2021 г., след като тя изпраща анализ, който показва ограниченията на текущата система, високопоставен служител във FDA пише до свои колеги, че преди евентуално да се свържат с Ана, трябва да се срещнат вътрешно, защото има „много съображения, неподходящи за имейл“.
Защо експертът е бил инструктиран да спре анализите
През май 2021 г. служители от CBER — звеното на FDA, отговорно за наблюдението на безопасността на COVID ваксините — подготвят и изпращат до Шарфман указание да „изчака“ и да спре да създава и изпраща доклади и анализи за данни, свързани с нежелани събития след COVID ваксини. В отговора си тя заявява, че занапред ще предоставя анализи само когато изрично бъдат поискани, но отново подчертава, че новата методология силно намалява объркващите фактори и може да бъде полезна при бъдещи обстоятелства.
Припомняме – Скрити сърдечни белези след COVID ваксинация
Особено силен политически момент е ролята на д-р Питър Маркс, бившият водещ служител на FDA по ваксините и тогавашен ръководител на CBER. Според сенатския доклад през септември 2021 г. Маркс уведомява д-р Патриция Кавацони, тогава директор на CDER, че Шарфман е била помолена да „прекрати“ провеждането на своите анализи. Той се оплаква, че работата ѝ се е превърнала в „голямо разсейване“.
В друг ключов цитат Маркс предупреждава, че анализите на Шарфман могат да създадат „погрешни конфликти“, които да захранят „антиваксинационна реторика“. Именно тази фраза е в основата на обвинителния прочит на Modernity News: че институциите са се тревожили не толкова дали сигналите са реални, а какво политическо и обществено въздействие може да има признаването им.
Тук се очертава по-широкият проблем: когато данни за безопасността се разглеждат през призмата на обществената комуникация и страха от „ваксинален скептицизъм“, рискът е научният процес да бъде подчинен на политическа цел — поддържане на доверието във ваксинационната кампания на всяка цена.
Миокардитът и въпросът за закъснялото предупреждение
Докладът поставя и въпроса за миокардита и миоперикардита. В него се посочва, че на 24 май 2021 г. в проектобележки от среща на федерални здравни служители се съдържа въпрос дали VAERS сигнализира за миоперикардит. Отговорът е „да“ за възрастовите групи 16–17 и 18–24 години. Според доклада, въпреки това ясно признание, здравните служители не са предупредили незабавно обществото за рисковете от сърдечни събития, свързвани с COVID ваксините.
Още по темата – Доклад: Потулени сърдечни усложнения след COVID ваксини
В документа се припомня, че FDA обявява промени в етикетите на ваксините на Moderna и Pfizer, за да включи предупреждение за миокардит и перикардит, чак на 25 юни 2021 г. — месеци след като властите вече са били запознати с увеличени съобщения за такива нежелани събития.
Този елемент е важен, защото показва, че спорът не е само абстрактен или статистически. Той засяга конкретна тема, която по-късно се превърна в един от най-обсъжданите рискове при mRNA ваксините, особено при млади мъже.
Докладът не твърди само, че Шарфман е предупреждавала за проблема. Той посочва и че служители във FDA са признавали ограниченията на използваната методология. Вътрешни обсъждания през 2021 г. и по-късно показват, че служители са били наясно, че когато повечето съобщения в системата са за COVID ваксини, сравнителните показатели могат да бъдат изкривени към нулата, а сигналите — отслабени.
Докладът на подкомисията не доказва сам по себе си, че всяко докладвано нежелано събитие е причинено от COVID ваксините. Но той твърди нещо също толкова важно за обществения дебат: че вътре в самата регулаторна система е имало предупреждения за пропуснати сигнали, че тези предупреждения са били отправени от специалисти с пряка експертиза в използваните модели и че вместо да бъдат поставени в центъра на допълнително разследване, анализите са били ограничавани.
Ако тези твърдения се потвърдят в пълния им обем, случаят вече не е просто спор за ваксините. Той е спор за прозрачността, отговорността и границата между общественото здраве и политическия контрол върху информацията.
Ако решите да подкрепите КритичноБГ, може да го направите тук. Предварително благодаря!
Дарения Revolut: @mariyatkwa
Дарения PayPal: @MariyanIvIvanov
