Американската Агенция по храните и лекарствата (FDA) обмисля въвеждането на най-високото ниво на предупреждение – т.нар. „black box warning“ – за ваксините срещу COVID-19, включително възможност за текст, предупреждаващ за тежки последици, дори смърт. Това съобщава Apollo News, позовавайки се на информация на CNN, която цитира двама източници, запознати с вътрешните обсъждания в регулатора.
Какво представлява безпрецедентното предупреждение, обсъждано от FDA
Както уточнява Apollo News, „black box warning“ представлява черно рамкиран предупредителен текст, който FDA използва при медикаменти с потенциално сериозни или животозастрашаващи рискове. Подобни предупреждения вече се прилагат при опиоидни обезболяващи, където се посочват опасности като злоупотреба, зависимост и риск от смърт, както и при други лекарствени продукти с тежки странични ефекти.
Според информацията, цитирана от CNN и предадена от Apollo News, обсъжданата предупредителна рамка за COVID ваксините би била поставена преди стандартната информация за предписване. В нея може да се съдържат предупреждения за сериозни физически увреждания или заболявания с фатален изход, които могат да настъпят като реакция след имунизация. Целта, посочвана от източниците, е да се подпомогне по-добрата оценка на ползите и рисковете.
Какви рискове могат да бъдат посочени и защо темата е чувствителна
По данни на Apollo News, към момента не е ясно дали евентуалното предупреждение ще се отнася за всички COVID ваксини, или само за mRNA препаратите, каквито са ваксините на Pfizer и Moderna, разрешени за употреба в САЩ. Не е уточнено и дали подобни предупреждения ще важат за всички възрастови групи, или само за определени категории пациенти.
Допълнителен обществен отзвук предизвика информацията за вътрешен документ на FDA, в което се твърди, че десет деца са починали след ваксинация, без обаче да бъдат представени доказателства за пряка причинно-следствена връзка. Както подчертава Apollo News, именно липсата на публично оповестени доказателства е причината FDA впоследствие да обяви, че ще разшири проверките и към други възрастови групи.
Припомняме – Вътрешен документ на FDA: смърт на деца след COVID ваксини
Политическият и регулаторният контекст зад възможното решение
Темата се развива на фона на по-рестриктивен подход на американската администрация към COVID ваксините, отбелязва Apollo News. Президентът Доналд Тръмп и министърът на здравеопазването Робърт Ф. Кенеди-младши вече предприеха редица стъпки, включително прекратяване на финансиране за mRNA проекти на стойност около 500 млн. долара и обявяване на нова цялостна проверка на ваксините.
Още по темата – Кенеди: мРНК ваксините удължават пандемии, САЩ ги спират
Пред CNN говорител на Министерството на здравеопазването заяви, че докато FDA не направи официално съобщение, всички твърдения за въвеждане на „black box warning“ остават спекулативни — позиция, която Apollo News също подчертава. Производителите Pfizer и Moderna от своя страна се позовават на вече публикувани свои становища, според които не са установени нови или необяснени сигнали за безопасност.
На този етап обсъждането на „black box warning“ остава възможност, а не факт, но самото му разглеждане от FDA, по данни на Apollo News и CNN, представлява сериозна промяна в регулаторния тон. Ако подобна мярка бъде въведена, тя би имала значителни последици за общественото доверие, медицинската практика и бъдещата ваксинационна политика в Съединените щати.
Ако решите да подкрепите КритичноБГ, може да го направите тук. Предварително благодаря!
Дарения Revolut: @mariyatkwa
Дарения PayPal: @MariyanIvIvanov
